各市食品药品监督管理局:  

  为贯彻落实国家总局《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)精神,进一步落实党中央、国务院对食品药品监管“四个最严”的工作要求,不断加强药品流通领域药品质量安全监管,规范药品市场秩序,决定在全省组织开展药店诊所药品质量安全集中整治。现将有关事宜通知如下:  

  一、整治目标  

  通过对药店、诊所开展集中整治,着力规范零售药店和诊所药品购进渠道、储存条件及药学服务,查处药品销售使用环节违法违规行为,进一步保障公众用药安全有效。  

  二、整治内容  

  此次整治以全省药店、诊所为对象,突出城乡接合部和农村地区重点区域,将日常管理水平低、购销渠道不规范的药店和诊所纳入整治重点,全面开展药店诊所药品质量安全集中整治。整治重点内容包括:  

  (一)零售药店整治重点

  1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

  2.购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

  3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

  4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

  5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。 

  6.超范围经营药品。

  7.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

  8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

  9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

  10.执业药师挂证、不在岗履职。  

  (二)诊所整治重点  

  1.无证经营和使用药品。

  2.从非法渠道购进药品并使用。

  3.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。

  4.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。  

  三、工作步骤  

  (一)药店诊所自查(2017年7月4日—7月31日)

  各市局根据行政区域实际,组织部署辖区药店、诊所对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查。各相关药店、诊所应对照整治重点逐项自查、制定整改措施,形成自查整改报告,于2017年7月31日前报送所在地市级食品药品监管部门。药店、诊所法定代表人或负责人须在报告书上签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。  

  (二)市局组织核查(2017年8月1日—10月30日)

  由各市局于2017年8月7日前将辖区药店和诊所自查整改情况汇总报告省局,报告内容包括未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所名单信息,省局将对有关报告信息统一向社会公开。同时,各市局要组织对自查整改情况开展现场核查,将未按期提交整改报告或拒不报告的药店、诊所列为重点核查对象,发现自查不认真、整改不到位、存在违法违规行为的,依法严厉查处。  

  (三)省局督导检查(2017年9月1日—10月30日)

  省局组织对各地集中整治情况进行督促检查,同时随机抽取药店诊所开展飞行检查,确保检查发现的问题严肃处理、彻底整改,以实际成效迎接总局督导检查。  

  (四)总结报告(2017年11月上旬)

  各市局全面总结集中整治工作情况,于2017年11月10日前将整治工作总结报省局药品市场监管处。重大案件查处情况及时报告。  

  四、处理措施  

  药店、诊所完成自查后,各级食品药品监管部门检查发现仍继续从事违法经营活动的,对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,依法从严查处,直至吊销《药品经营许可证》;对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的,移送公安机关;对相关药店、诊所法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理,存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。  

  五、有关要求  

  (一)加强组织领导。各市局要制定符合行政区域实际的整治工作实施方案。对整治工作已经作出安排的,可结合本通知要求继续执行;整治内容少于通知要求的,按通知要求执行。各市局要及时汇总、认真分析辖区药店和诊所自查整改的情况,统一组织精干力量,有针对性、有重点地实施监督检查。  

  (二)加强沟通协调。各市局要加强与卫生计生部门的沟通与配合,结合卫生计生部门牵头开展的查处违规应用人类辅助生殖技术专项行动、打击非法医疗美容专项行动等工作,确定重点检查品种,规范药店和诊所药品销售、使用行为。  

  (三)加强宣传监督。各级食品药品监管部门应加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传,引导公众正确选择、合理消费。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。